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의약품 품질검사

의약품동등성시험

의약품동등성시험

식품의약품안전처 규정 준수

의약품동등성시험(비교용출/비교붕해)을 대행해 드립니다.

비교용출시험 의약품동등성시험의 하나로, 「의약품동등성시험기준」제3장에 의한 시험을 말한다.

밸리데이션이 되어 있는 분석법으로 「의약품동등성시험기준」의 비교용출시험 방법 또는 이와 동등이상의 용출시험 조건에서 각 대조약 및 시험약은 12개 이상의 검체에 대해 시험한다. 다만, 성분제제의 특성상 각 시험액에 대한 시험이 필요없다고 판단되는 경우에는 과학적 근거(예 : 물성관련 문헌·서적 등) 또는 예비시험결과(검체수 6개 이상)를 시험결과보고서에 첨부하여 제출하여야 한다.

비교붕해시험의약품동등성시험의 하나로, 「의약품동등성시험기준」제4장에 의한 시험을 말한다.

대조약 및 시험약 검체 각 12개(좌제의 경우 6개)에 대하여 대한민국약전 붕해시험법, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서의 붕해시험법 또는 대조약의 기준 및 시험방법중 붕해시험법에 따라 시험하여 5분 간격으로 붕해된 갯수를 기재하며,대조약과 시험약이 완전히 붕해될 때까지 시험한다.

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